Le vaccin est-il suivi en conditions réelles d’utilisation depuis sa commercialisation ?

Oui, comme tout médicament il est suivi dans un système classique de pharmacovigilance et de plus, comme tout médicament mis sur le marché depuis 2005, Gardasil® est suivi dans le cadre d’un Plan de Gestion des Risques (PGR).

Le PGR propose toutes les actions qui permettront de mieux connaître le profil de sécurité et d’utilisation du médicament. Un PGR n’implique donc pas qu’un médicament est spécialement «à risques» mais c’est une procédure qui, au contraire, vise à le sécuriser. Le PGR implique donc une évaluation continue, dans les conditions réelles d’utilisation du rapport bénéfice/risque du médicament. Faire l’objet d’un PGR, c’est, pour un médicament, faire l’objet d’un suivi «sur mesure».

Dans ce contexte et à ce jour, 2 bilans pour Gardasil® ont été publiés en juillet 2008 (http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Gardasil-R-premier-bilan-de-la-surveillance-des-risques-en-France)

et en septembre 2009 par l’Afssaps (http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Gardasil-R-Second-bilan-du-plan-de-gestion-des-risques-europeen-et-national).

Pour plus d'informations, consultez le site de l'Afssaps, rubrique "surveillance des médicaments".